Daclatasvir Dihydrochloride

Korte beschrijving:

API's naam Indicatie Specificatie Amerikaanse DMF EU DMF CEP
Daclatasvir Dihydrochloride HCV In-house    


Product detail

Productlabels

PRODUCT DETAIL

Beschrijving

Daclatasvirdihydrochloride (BMS-790052 dihydrochloride) is een krachtig en oraal actiefHCV NS5A-eiwitremmer metEC50s bereik van 9-146 pM voormeerdere HCV-replicongenotypen.Daclatasvirdihydrochloride is ook een:organisch anion transporterend polypeptide 1B (OATP1B)enOATP1B3remmer metIC50s van respectievelijk 1,5 µM en 3,27 µM.

IC50& Doel

EC50: 50 pM (HCV-replicon genotype 1a), 9 pM (HCV-replicon genotype 1b), 71 pM (HCV-replicon genotype 2a), 146 pM (HCV-replicon genotype 3a), 12 pM (HCV-replicon genotype 4a) en 33 pM ( HCV-replicon genotype 5a)[1]
Kd: 8 nM (NS5A33-202) en 210 nM (NS5A26-202)[2]
IC50: 1,5 µM (OATP1B) en 3,27 µM (OATP1B3)[3]

In vitro

Daclatasvir (BMS-790052) vertoont een krachtige remmende activiteit op alle geteste genotypen, met EC50waarden variërend van 9 pM tot 146 pM.Daclatasvir remt HCV-replicon genotype 1a, 1b, 2a, 3a, 4a en 5a met EC50waarden van respectievelijk 50 pM, 9 pM, 71 pM, 146 pM, 12 pM en 33 pM.Daclatasvir is een krachtige remmer van het infectieuze virus JFH-1 genotype 2a dat zich in celkweken repliceert (EC50=28 pM)[1].Daclatasvir (BMS-790052) bindt stevig aan NS5A33-202 en NS5A26-202 met Kds van respectievelijk 8 nM en 210 nM[2].

Opslag

Poeder

-20°C

3 jaar
 

4°C

2 jaar
in oplosmiddel

-80°C

6 maanden
 

-20°C

1 maand


Klinische proef

NCT-nummer: Sponsor Voorwaarde Begin datum

Fase

NCT03369327 Teheran University of Medical Sciences|RojanPharma Pharmaceutical Company Hepatitis C-virusinfectie, respons op therapie van | Humaan immunodeficiëntievirus 1 januari 2017

Fase 3

NCT03485846 R-Pharm|Almedis Chronische hepatitis C genotype 1b 27 november 2017

Fase 2

NCT01016912 Bristol-Myers Squibb Hepatitis C-infectie december 2009

Fase 2

NCT01629732 Bristol-Myers Squibb Hepatitis C-virus maart 2013

Fase 2

NCT01497834 Bristol-Myers Squibb Hepatitis C januari 2012

Fase 3

NCT01973049 Bristol-Myers Squibb Hepatitis C December 2013

Fase 3

NCT00663208 Bristol-Myers Squibb Chronische hepatitis C mei 2008

Fase 2

NCT02576314 Onderzoekscentrum voor mens en gezondheid|Beijing 302 Hospital Chronische hepatitis C-infectie mei 2015

Fase 3

NCT02756936 Echt onderzoekscentrum, Egypte|Zeta Pharma Pharmaceutical Industries Gezond februari 2016

Fase 1

NCT02771405 National Hepatology & Tropical Medicine Research Institute|Caïro University Hepatitis C, chronisch | Hepatocellulair carcinoom maart 2016

Fase 3

NCT03706898 Viriom HIV-1-infectie|Leverfunctiestoornis 1 oktober 2018

Fase 1

NCT02319031 Bristol-Myers Squibb Hepatitis C februari 2015

Fase 3

NCT02124044 National Institutes of Health Clinical Center (CC)|Nationaal Instituut voor Allergie en Infectieziekten (NIAID)|Bristol-Myers Squibb HIV-HCV februari 2014

Fase 2

NCT02551861 Bristol-Myers Squibb Hepatitis C december 2015

Fase 2

NCT00859053 Bristol-Myers Squibb Leverinsufficiëntie maart 2009

Fase 1

NCT01257204 Bristol-Myers Squibb Hepatitis C-virus december 2010

Fase 2

NCT03063879 Universiteit van Medische Wetenschappen van Teheran|Ahvaz Jundishapur Universiteit van Medische Wetenschappen|Shiraz Universiteit van Medische Wetenschappen|Hamadan Universiteit van Medische Wetenschappen Hepatitis C, chronisch | Chronisch nierfalen 1 april 2017

Fase 4

NCT01017575 Bristol-Myers Squibb Hepatitis C-infectie december 2009

Fase 2

NCT02865369 Sang Gyune Kim|Seoul National University Boramae Hospital|Severance Hospital|Inha University Hospital|Korea University|Gachon University Gil Medical Center|Hanyang University Seoul Hospital|Ewha Womans University Mokdong Hospital|Bristol-Myers Squibb|Soonchunhyang University Hospital Chronische hepatitis C september 2016

NCT04070235 Nanjing Sanhome Pharmaceutical, Co., Ltd. Hepatitis C, chronisch 29 maart 2019

Fase 2|Fase 3

NCT03487848 Bristol-Myers Squibb Hepatitis C|Chronische hepatitis 18 mei 2018

Fase 2

NCT00904059 Bristol-Myers Squibb Hepatitis C mei 2009

Fase 1

NCT02107365 Frans Nationaal Instituut voor Gezondheid en Medisch Onderzoek-Frans Nationaal Agentschap voor Onderzoek naar AIDS en Virale Hepatitis (Inserm-ANRS)|Bristol-Myers Squibb Hepatitis C-virus Genotype 4-infectie november 2013

Fase 2

NCT02397395 Janssen R&D Ierland Nierfunctiestoornis|End-stage nierziekte mei 2015

Fase 2

NCT03169348 Universiteit van Assiut Hepatitis C 1 november 2017

Niet toepasbaar

NCT02323594 Bristol-Myers Squibb Hepatitis C-infectie december 2014

Fase 1

NCT03537196 Frans Nationaal Instituut voor Gezondheid en Medisch Onderzoek-Frans Nationaal Agentschap voor Onderzoek naar AIDS en Virale Hepatitis (Inserm-ANRS) Hepatitis C|Drugsgebruik|Virale hepatitis C 13 november 2018

Fase 4

NCT02103569 Bristol-Myers Squibb Hepatitis C april 2014

Fase 1

NCT02772744 Universiteit van Zagazig|Universiteit van Caïro Hepatitis C 1 november 2017

NCT01718158 Bristol-Myers Squibb Hepatitis C januari 2013

Fase 3

NCT02496078 Bristol-Myers Squibb Hepatitis C augustus 2015

Fase 3

NCT01425970 Bristol-Myers Squibb Hepatitis C mei 2012

Fase 2

NCT01471574 Bristol-Myers Squibb Hepatitis C, genotype 1 december 2011

Fase 3

NCT01573351 Bristol-Myers Squibb Hepatitis C-virus mei 2012

Fase 3

NCT01938625 Janssen R&D Ierland Hepatitis C, chronisch 12 december 2013

Fase 2

NCT01492426 Bristol-Myers Squibb Hepatitis C januari 2012

Fase 3

NCT03480932 Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health|National Institute on Drug Abuse (NIDA)|YR Gaitonde Center for AIDS Research and Education Hepatitis C, chronisch 2 februari 2018

Fase 2|Fase 3

NCT03163849 Universiteit van Assiut Chronische Hepatitis c 1 september 2019

Fase 3

NCT01581203 Bristol-Myers Squibb Hepatitis C-virus mei 2012

Fase 3

NCT01492504 Bristol-Myers Squibb Hepatitis C 7 februari 2012

NCT03686722 Mohamed Raslan|Ain Shams University|Drugsonderzoekcentrum, Caïro, Egypte Diabetes mellitus, type 2|Hepatitis C|Drugsinteracties 9 september 2017

Fase 1

NCT02262728 Janssen Research & Development, LLC Hepatitis C, chronisch 30 september 2014

Fase 2

NCT02349048 Janssen Research & Development, LLC Hepatitis C-virus januari 2015

Fase 2

NCT03882307 Universiteit van Assiut Hepatitis C, chronisch mei 2020

Vroege fase 1

NCT02758509 Parc de Salut Mar Chronische hepatitis C|Cirrose 1 januari 2010

NCT01795911 Bristol-Myers Squibb Hepatitis C maart 2013

Fase 2

NCT03549832 Assiut University|Sohag University|South Valley University HCV-co-infectie 1 januari 2018

Niet toepasbaar

NCT02161939 Bristol-Myers Squibb Chronische hepatitis C  

NCT01309932 Bristol-Myers Squibb Hepatitis C maart 2011

Fase 2

NCT01995266 Bristol-Myers Squibb Hepatitis C 28 februari 2014

Fase 3

NCT02640157 AbbVie Chronische hepatitis C|Hepatitis C-virus|Genotype 3 hepatitis C-virus december 2015

Fase 3

NCT02032875 Bristol-Myers Squibb Hepatitis C maart 2014

Fase 3

NCT02624063 Federale Universiteit van São Paulo Hepatitis C, chronisch december 2015

Fase 4

NCT00546715 Bristol-Myers Squibb Chronische hepatitis C november 2007

Fase 1|Fase 2

NCT01718145 Bristol-Myers Squibb Hepatitis C-virusinfectie november 2012

Fase 3

NCT01616524 Bristol-Myers Squibb Hepatitis C-virus (HCV) juli 2012

Fase 3

NCT02032901 Bristol-Myers Squibb Hepatitis C januari 2014

Fase 3

NCT03540212 Ain Shams Universiteit Chronische HCV-infectie 10 december 2017

Fase 2|Fase 3

NCT02097966 Bristol-Myers Squibb Chronische hepatitis C  

NCT02596880 Universiteit van Medische Wetenschappen van Teheran Hepatitis C|Cirrose september 2015

Fase 3

NCT04019717 Atea Pharmaceuticals, Inc. Hepatitis C|Hepatitis C, chronisch|Chronische hepatitis C|Hepatitis C-virusinfectie|HCV-infectie 20 juni 2019

Fase 2

NCT02992457 Tanta-universiteit Hepatitis C januari 2015

Fase 4

NCT03547895 Universiteit van Zagazig Gedecompenseerde cirrose 1 juni 2015

Niet toepasbaar

NCT03004625 Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital|Chang Gung Memorial Hospital|National Taiwan University Hospital|Taipei Veterans General Hospital, Taiwan|China Medical University Hospital|Nationaal Cheng-Kung University Hospital Hepatitis C november 2016

Fase 3

NCT01051414 Bristol-Myers Squibb Hepatitis C-infectie april 2010

Fase 2

NCT02309450 Frans Nationaal Instituut voor Gezondheid en Medisch Onderzoek-Frans Nationaal Agentschap voor Onderzoek naar AIDS en Virale Hepatitis (Inserm-ANRS)|Bristol-Myers Squibb Hepatitis C-virus Genotype 4-infectie december 2014

Fase 2

NCT01628692 Bristol-Myers Squibb|Janssen Research & Development, LLC Hepatitis C-virus juli 2012

Fase 2

NCT03186313 Egyptisch leverziekenhuis|Wadi El Nil-ziekenhuis Hepatitis C september 2016

Fase 3

NCT03063723 Derde aangesloten ziekenhuis, Sun Yat-Sen University Chronische hepatitis C (stoornis) 1 januari 2016

NCT00983957 Bristol-Myers Squibb Chronische hepatitis C oktober 2009

Fase 1

NCT01725542 Frans Nationaal Instituut voor Gezondheid en Medisch Onderzoek-Frans Nationaal Agentschap voor Onderzoek naar AIDS en Virale Hepatitis (Inserm-ANRS)|Bristol-Myers Squibb Co-infectie met HCV-HIV December 2012

Fase 2

NCT02282709 Stichting voor Leveronderzoek Chronische hepatitis C februari 2014

Fase 3

NCT02032888 Bristol-Myers Squibb Hepatitis C februari 2014

Fase 3

NCT03247296 MTI Universiteit Hepatitis C 28 februari 2017

NCT01389323 Bristol-Myers Squibb Hepatitis C september 2011

Fase 3

NCT02556086 Bristol-Myers Squibb Hepatitis C december 2015

Fase 2

NCT01741545 Bristol-Myers Squibb Hepatitis C-virus 31 maart 2013

Fase 3

NCT01866930 Bristol-Myers Squibb Chronische hepatitis C-infectie 11 juli 2013

Fase 3

NCT02268864 Janssen-Cilag International NV Hepatitis C, chronisch januari 2015

Fase 2

NCT01797848 Bristol-Myers Squibb Hepatitis C juni 2014

Fase 3

NCT03166280 Eman Sayed Hassan Abd Allah|Assiut Universiteit Hepatitis C juni 2017

NCT02159352 Bristol-Myers Squibb Hepatitis C juni 2014

Fase 1

NCT01125189 Bristol-Myers Squibb Hepatitis C-virus juli 2010

Fase 2

NCT03748745 Nanjing Sanhome Pharmaceutical, Co., Ltd. Geneesmiddelinteracties 19 november 2018

Fase 1

NCT01012895 Bristol-Myers Squibb Chronische hepatitis C december 2009

Fase 2

NCT02565888 Radboud Universiteit Hepatitis C|HIV november 2015

Fase 1

NCT02555943 Humanity and Health Research Centre|Beijing 302 Hospital|Nanfang Hospital van de Southern Medical University Chronische hepatitis C-infectie|HBV-co-infectie|Hepatitis B-reactivering februari 2015

Fase 2|Fase 3

NCT02304159 Tarek I. Hassanein, MD, FACP, FAG, AGAF | Onderzoekscentrum in Zuid-Californië Hepatitis C|Cirrose januari 2015

Fase 4

NCT02580474 Myeong Jun Song|Bristol-Myers Squibb|Soonchunhyang Academisch Ziekenhuis|Dankook University|Chungnam National University Hospital|Konyang University Hospital|Eulji University Hospital|Saint Vincent's Hospital, Korea|Konkuk University Hospital|Cheongju St. Mary's Hospital, Cheongju , Korea|Severance Hospital|Korea University Guro Hospital|Eulji General Hospital|De Katholieke Universiteit van Korea Hepatitis C februari 2016

Fase 4

NCT02104843 Bristol-Myers Squibb Hepatitis C april 2014

Fase 1

NCT01428063 Bristol-Myers Squibb Hepatitis C-virusinfectie september 2011

Fase 2

NCT02123654 Bristol-Myers Squibb Hepatitis C-virusinfectie april 2014

Fase 3

NCT02565862 Radboud Universiteit Hepatitis C|Diabetes mellitus|Insulineresistentie januari 2016

Fase 1

NCT04211844 Ain Shams Universiteit Chronische hepatitis C 1 oktober 2019

NCT00874770 Bristol-Myers Squibb Hepatitis C-infectie juni 2009

Fase 2

NCT03883698 Sanjay Gandhi Postdoctoraal Instituut voor Medische Wetenschappen Nierfalen, chronisch | Hepatitis C 15 maart 2019

Fase 3

NCT01448044 Bristol-Myers Squibb Hepatitis C december 2011

Fase 3

NCT01359644 Bristol-Myers Squibb|Pharmasset Chronische hepatitis C juni 2011

Fase 2

NCT01842451 Vertex Pharmaceuticals Incorporated Chronische hepatitis C|CHC|HCV|Hepatitis C Juni 2013

Fase 2

NCT02762448 Gemeentelijk ziekenhuis van Tainan Hepatitis C juli 2016

NCT02473211 Onderzoekscentrum voor mens en gezondheid|Beijing 302 Hospital Chronische hepatitis C-infectie januari 2015

Fase 2|Fase 3

NCT01455090 Bristol-Myers Squibb Chronische hepatitis C 30 november 2011

Fase 2

NCT03490097 Ain Shams Universiteit Chronische hepatitis c|Metabool syndroom 1 december 2017

Fase 2|Fase 3

NCT01170962 Bristol-Myers Squibb Hepatitis C-virus augustus 2010

Fase 2

NCT02333292 Universitair Ziekenhuis Valme|Hospital del SAS de Jerez|Hospital General Universitario Elche|Hospital La Linea de la Concepción|Complexo Hospitalario Universitario de A Coruña|Hospital de Figueres|Hospital Universitario Puerto Real|Hospital Universitario Virgen de la Victoria|Hospital Universitario de Canarias| Hospital General Universitario de Alicante|Hospital Universitario Araba|Hospital Royo Vilanova|Hospital Universitario de Burgos|Complejo Hospitalario Universitario de Huelva|Hospital Universitario Reina Sofia de Cordoba|Hospital Universitario Virgen Macarena|Complexo Hospitalario Universitario de Vigo|Clinica Universidad de Navarra, Universidad de Navarra|Ziekenhuis Clinico Universitario San Cecilio|Ziekenhuis Universitario La Fe|Ziekenhuis Generaal Universitario de Valencia|Ziekenhuis Universitario Infanta Leonor|Ziekenhuis Universitario de Gran Canaria|Ziekenhuis Generaal Universitario Santa Lucía|Centro Penitenciario Alicante 1|Ziekenhuis Regional Universitario Carlos Haya|Ziekenhuis Virgen de la Luz|Ziekenhuis Generaal Universitario de Castellón|Ziekenhuis Parc Taulí, Sabadell Chronische hepatitis C-infectie december 2014

NCT03200184 Universiteit van Medische Wetenschappen van Teheran Hepatitis C 1 september 2016

Fase 4

NCT03188276 Derde aangesloten ziekenhuis, Sun Yat-Sen University Chronische hepatitis C 1 februari 2016

Vroege fase 1

NCT01830205 Bristol-Myers Squibb Hepatitis C september 2012

Fase 1

 

CERTIFICAAT

2018 GMP-2
原料药GMP证书201811(captopril ,thalidomide etc)
GMP-of-PMDA-in-Chanyoo-平成28年08月03日 Nantong-Chanyoo-Pharmatech-Co
FDA-EIR-Letter-201901

KWALITEITSMANAGEMENT

Quality management1

Voorstel18Kwaliteitsconsistentie Evaluatieprojecten die zijn goedgekeurd4, en6projecten worden goedgekeurd.

Quality management2

Geavanceerd internationaal kwaliteitsmanagementsysteem heeft een solide basis gelegd voor verkoop.

Quality management3

Kwaliteitstoezicht loopt door de hele levenscyclus van het product om de kwaliteit en het therapeutische effect te waarborgen.

Quality management4

Het team Professional Regulatory Affairs ondersteunt de kwaliteitseisen tijdens de aanvraag en registratie.

PRODUCTIEMANAGEMENT

cpf5
cpf6

Korea Countec gebottelde verpakkingslijn

cpf7
cpf8

Taiwan CVC gebottelde verpakkingslijn

cpf9
cpf10

Italië CAM Board-verpakkingslijn

cpf11

Duitse Fette-verdichtingsmachine

cpf12

Japanse Viswill-tabletdetector

cpf14-1

DCS-controlekamer

PARTNER

Internationale samenwerking
International cooperation
Binnenlandse samenwerking
Domestic cooperation

  • Vorig:
  • Volgende:

  • Schrijf hier uw bericht en stuur het naar ons