Dabigatran Etexilaat Mesylaat

Korte beschrijving:

API's naam Indicatie Specificatie Amerikaanse DMF EU DMF CEP
Dabigatran Etexilaat Mesylaat antistollingsmiddel In-house      


Product detail

Productlabels

PRODUCT DETAIL

Beschrijving

Dabigatran etexilaatmesylaat (BIBR 1048MS) is een oraal actieve prodrug van Dabigatran.Dabigatran-etexilaat-mesylaat heeft anticoagulerende effecten en wordt gebruikt voor de profylaxe van veneuze trombo-embolie en beroerte als gevolg van atriumfibrilleren.

Achtergrond

Beschrijving: IC50-waarde: 4,5nM (Ki);10nM (trombine-geïnduceerde bloedplaatjesaggregatie) [1] Dabigatran is een omkeerbare en selectieve, directe trombineremmer (DTI) die een geavanceerde klinische ontwikkeling doormaakt als zijn oraal actieve prodrug, dabigatran etexilaat.in vitro: Dabigatran remde selectief en reversibel humaan trombine (Ki: 4,5 nM) evenals trombine-geïnduceerde bloedplaatjesaggregatie (IC(50): 10 nM), terwijl het geen remmend effect vertoonde op andere bloedplaatjesstimulerende middelen. Trombinevorming in bloedplaatjes -slecht plasma (PPP), gemeten als het endogene trombinepotentieel (ETP) werd concentratieafhankelijk geremd (IC(50): 0,56 microM).Dabigatran vertoonde in vitro concentratieafhankelijke anticoagulerende effecten bij verschillende soorten, waarbij de geactiveerde partiële tromboplastinetijd (aPTT), protrombinetijd (PT) en ecarinestollingstijd (ECT) in humaan PPP werd verdubbeld bij concentraties van respectievelijk 0,23, 0,83 en 0,18 microM [ 1].in vivo: Dabigatran verlengde de aPTT dosisafhankelijk na intraveneuze toediening bij ratten (0,3, 1 en 3 mg/kg) en rhesusapen (0,15, 0,3 en 0,6 mg/kg).Dosis- en tijdsafhankelijke antistollingseffecten werden waargenomen met dabigatran etexilaat oraal toegediend aan ratten bij bewustzijn (10, 20 en 50 mg/kg) of resusapen (1, 2,5 of 5 mg/kg), met maximale effecten tussen 30 en 120 min na toediening, respectievelijk [1].Patiënten behandeld met dabigatran etexilaat kregen minder ischemische beroertes (3,74 dabigatran etexilaat vs 3,97 warfarine) en minder gecombineerde intracraniële bloedingen en hemorragische beroertes (0,43 dabigatran etexilaat vs 0,99 warfarine) per 100 patiëntjaren [2].Klinische proef: een evaluatie van de farmacokinetiek en farmacodynamiek van oraal dabigatran-etexilaat bij hemodialysepatiënten.Fase 1

Opslag

Poeder

-20°C

3 jaar
 

4°C

2 jaar
in oplosmiddel

-80°C

6 maanden
 

-20°C

1 maand

Klinische proef

NCT-nummer: Sponsor Voorwaarde Begin datum

Fase

NCT02170792 Boehringer Ingelheim Gezond februari 2001

Fase 1

NCT02170974 Boehringer Ingelheim Gezond juli 2004

Fase 1

NCT02170831 Boehringer Ingelheim Gezond mei 1999

Fase 1

NCT02170805 Boehringer Ingelheim Gezond april 2001

Fase 1

NCT02170610 Boehringer Ingelheim Gezond maart 2002

Fase 1

NCT02170909 Boehringer Ingelheim Gezond december 2004

Fase 1

NCT02171000 Boehringer Ingelheim Gezond april 2005

Fase 1

NCT02170844 Boehringer Ingelheim Gezond juni 2004

Fase 1

NCT02170584 Boehringer Ingelheim Gezond januari 2001

Fase 1

NCT02170935 Boehringer Ingelheim Veneuze trombo-embolie april 2002

Fase 2

NCT02170636 Boehringer Ingelheim Gezond januari 2002

Fase 1

NCT02170766 Boehringer Ingelheim Gezond oktober 2000

Fase 1

NCT02171442 Boehringer Ingelheim Gezond april 2002

Fase 1

NCT02170896 Boehringer Ingelheim Gezond oktober 2001

Fase 1

NCT02173730 Boehringer Ingelheim Gezond november 2002

Fase 1

NCT02170623 Boehringer Ingelheim Gezond februari 2002

Fase 1

NCT02170116 Boehringer Ingelheim Gezond november 1998

Fase 1

NCT02170597 Boehringer Ingelheim Gezond augustus 2003

Fase 1

NCT01225822 Boehringer Ingelheim Veneuze trombo-embolie november 2002

Fase 2

NCT02170701 Boehringer Ingelheim Veneuze trombo-embolie oktober 2000

Fase 2

NCT02170740 Boehringer Ingelheim Gezond november 1999

Fase 1

NCT02170922 Boehringer Ingelheim Gezond juli 1999

Fase 1

Chemische structuur

Dabigatran Etexilate Mesylate

CERTIFICAAT

2018 GMP-2
原料药GMP证书201811(captopril ,thalidomide etc)
GMP-of-PMDA-in-Chanyoo-平成28年08月03日 Nantong-Chanyoo-Pharmatech-Co
FDA-EIR-Letter-201901

KWALITEITSMANAGEMENT

Quality management1

Voorstel18Kwaliteitsconsistentie Evaluatieprojecten die zijn goedgekeurd4, en6projecten worden goedgekeurd.

Quality management2

Geavanceerd internationaal kwaliteitsmanagementsysteem heeft een solide basis gelegd voor verkoop.

Quality management3

Kwaliteitstoezicht loopt door de hele levenscyclus van het product om de kwaliteit en het therapeutische effect te waarborgen.

Quality management4

Het team Professional Regulatory Affairs ondersteunt de kwaliteitseisen tijdens de aanvraag en registratie.

PRODUCTIEMANAGEMENT

cpf5
cpf6

Korea Countec gebottelde verpakkingslijn

cpf7
cpf8

Taiwan CVC gebottelde verpakkingslijn

cpf9
cpf10

Italië CAM Board-verpakkingslijn

cpf11

Duitse Fette-verdichtingsmachine

cpf12

Japanse Viswill-tabletdetector

cpf14-1

DCS-controlekamer

PARTNER

Internationale samenwerking
International cooperation
Binnenlandse samenwerking
Domestic cooperation

  • Vorig:
  • Volgende:

  • Schrijf hier uw bericht en stuur het naar ons