Abrocitinib
Abrocitinib is een orale, kleine molecule, Janus kinase (JAK) 1-remmer in ontwikkeling voor de behandeling van volwassenen en adolescenten met matige tot ernstige atopische dermatitis.
Abrocitinib wordt onderzocht in klinisch onderzoek NCT03796676 (JAK1-remmer met medicinale topische therapie bij adolescenten met atopische dermatitis).
Abrocitinib wordt momenteel door Pfizer ontwikkeld voor de behandeling van atopische dermatitis (eczeem).Het is een experimentele orale eenmaal daagse Janus kinase 1 (JAK1)-remmer.
Atopische dermatitis (AD) is een complexe, chronische, inflammatoire huidziekte die wordt gekenmerkt door jeukende, intense jeuk en eczemateuze laesies die wereldwijd ongeveer 25% van de kinderen en 2% tot 3% van de volwassenen treft.Abrocitinib is een selectieve remmer van het Janus kinase-1 (JAK1)-enzym dat het ontstekingsproces remt.Daarom wilden we de werkzaamheid en veiligheid van abrocitinib voor matige tot ernstige AD beoordelen.
Abrocitinib in een dosis van 100 mg of 200 mg is een effectief, goed verdragen en veelbelovend geneesmiddel bij de behandeling van patiënten met matige tot ernstige atopische dermatitis.De analyse gaf echter de voorkeur aan de werkzaamheid van abrocitinib 200 mg boven 100 mg, maar bijwerkingen zoals misselijkheid en hoofdpijn zullen waarschijnlijk meer optreden bij 200 mg.
Voorstel18Kwaliteitsconsistentie Evaluatieprojecten die zijn goedgekeurd4, en6projecten worden goedgekeurd.
Geavanceerd internationaal kwaliteitsmanagementsysteem heeft een solide basis gelegd voor verkoop.
Kwaliteitstoezicht loopt door de hele levenscyclus van het product om de kwaliteit en het therapeutische effect te waarborgen.
Het team Professional Regulatory Affairs ondersteunt de kwaliteitseisen tijdens de aanvraag en registratie.