Remdesivir
Remdesivir is een antiviraal medicijn dat zich richt op een reeks virussen. Het werd oorspronkelijk ruim tien jaar geleden ontwikkeld voor de behandeling van hepatitis C en een verkoudheidsvirus dat respiratoir syncytieel virus (RSV) wordt genoemd. Remdesivir was voor geen van beide ziekten een effectieve behandeling. Maar het bleek veelbelovend tegen andere virussen.
Onderzoekers testten remdesivir in klinische onderzoeken tijdens de Ebola-uitbraak. Andere onderzoeksmedicijnen werkten beter, maar het bleek veilig te zijn voor patiënten. Studies bij cellen en dieren suggereerden dat remdesivir effectief was tegen virussen uit de coronavirusfamilie, zoals het Middle East Respiratory Syndrome (MERS) en het Severe Acute Respiratory Syndrome (SARS).
Remdesivir werkt door de productie van het virus te onderbreken. Coronavirussen hebben genomen die bestaan uit ribonucleïnezuur (RNA). Remdesivir interfereert met een van de belangrijkste enzymen die het virus nodig heeft om RNA te repliceren. Dit voorkomt dat het virus zich vermenigvuldigt.
Onderzoekers zijn in februari 2020 begonnen met een gerandomiseerde, gecontroleerde studie met het antivirale middel om te testen of remdesivir kan worden gebruikt voor de behandeling van SARS-CoV-2, het coronavirus dat COVID-19 veroorzaakt. Tegen april,vroege resultatengaf aan dat remdesivir het herstel versnelde van gehospitaliseerde patiënten met ernstige COVID-19. Het werd het eerste medicijn dat toestemming kreeg voor gebruik in noodgevallen van de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) om mensen te behandelen die met COVID-19 in het ziekenhuis waren opgenomen.
Onderzoekers hebben nu de proef afgerond, bekend als de Adaptive COVID-19 Treatment Trial (ACTT-1). De studie werd gefinancierd door het National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID). Het eindrapport verscheen in deNew England Journal of Medicineop 8 oktober 2020.





Voorstel18Kwaliteitsconsistentie Evaluatieprojecten die zijn goedgekeurd4, En6projecten zijn in goedkeuringsfase.

Het geavanceerde internationale kwaliteitsmanagementsysteem heeft een solide basis gelegd voor de verkoop.

Kwaliteitstoezicht loopt gedurende de hele levenscyclus van het product om de kwaliteit en het therapeutische effect te garanderen.

Het team van Professioneel Regulatory Affairs ondersteunt de kwaliteitseisen tijdens de aanvraag en registratie.


Korea Countec flessenverpakkingslijn


Taiwan CVC-flesverpakkingslijn


Italië CAM Board-verpakkingslijn

Duitse Fette-compactmachine

Japan Viswill-tabletdetector

DCS-controlekamer

