Tofacitinibcitraat is een voorgeschreven medicijn (handelsnaam Xeljanz) dat oorspronkelijk door Pfizer is ontwikkeld voor een klasse van orale Janus-kinase (JAK)-remmers.Het kan JAK-kinase selectief remmen, JAK/STAT-routes blokkeren en daardoor celsignaaltransductie en gerelateerde genexpressie en activering remmen, die worden gebruikt voor de behandeling van reumatoïde artritis, artritis psoriatica, colitis ulcerosa en andere immuunziekten.

Het medicijn omvat drie doseringsvormen: tabletten, tabletten met aanhoudende afgifte en orale oplossingen.De tabletten werden voor het eerst goedgekeurd door de FDA in 2012 en de doseringsvorm met aanhoudende afgifte werd in februari 2016 door de FDA goedgekeurd. Het is de eerste die reumatoïde gewrichten behandelt.Yan is een JAK-remmer die eenmaal per dag oraal wordt ingenomen.In december 2019 werd opnieuw een nieuwe indicatie voor geneesmiddelen met aanhoudende afgifte goedgekeurd voor matige tot ernstige actieve colitis ulcerosa (UC).Bovendien zijn de huidige klinische fase 3-onderzoeken voor plaque psoriasis afgerond en lopen er nog zes klinische fase 3-onderzoeken, met actieve artritis psoriatica, juveniele idiopathische artritis, enz. Soort indicaties.De voordelen van langwerkende tabletten met aanhoudende afgifte die slechts eenmaal per dag hoeven te worden ingenomen, zijn bevorderlijk voor de behandeling en beheersing van de ziekten van patiënten.

Sinds de beursgang is de verkoop jaar na jaar gestegen, tot 2,242 miljard dollar in 2019. In China werd de tabletdoseringsvorm in maart 2017 goedgekeurd voor marketing en kwam in 2019 via onderhandelingen in de categorie B-catalogus voor medische verzekeringen. bod is RMB 26,79.Vanwege de hoge technische barrières van preparaten met aanhoudende afgifte, is deze doseringsvorm echter nog niet op de markt gebracht in China.

JAK-kinase speelt een belangrijke rol bij ontstekingen en het is aangetoond dat de remmers ervan bepaalde ontstekings- en auto-immuunziekten behandelen.Tot nu toe zijn wereldwijd 7 JAK-remmers goedgekeurd, waaronder Delgocitinib van Leo Pharma, Fedratinib van Celgene, upatinib van AbbVie, Pefitinib van Astellas, Baritinib van Eli Lilly en Rocotinib van Novartis.Van de bovengenoemde geneesmiddelen zijn echter alleen tofacitinib, baritinib en rocotinib in China goedgekeurd.We kijken ernaar uit dat Qilu's "Tofatib Citrate Sustained Release Tablets" zo snel mogelijk worden goedgekeurd en dat meer patiënten hiervan profiteren.

In China werd het oorspronkelijke onderzoek naar tofacitibcitraat in maart 2017 door de NMPA goedgekeurd voor de behandeling van volwassen RA-patiënten met onvoldoende werkzaamheid of intolerantie voor methotrexaat, onder de handelsnaam Shangjie.Volgens gegevens van Meinenet bedroeg de verkoop van tofacitibcitraattabletten in openbare medische instellingen in China in 2018 8,34 miljoen yuan, wat veel lager was dan de wereldwijde verkoop.Een groot deel van de reden is de prijs.Het is gemeld dat de initiële verkoopprijs van Shangjie 2085 yuan (5 mg * 28 tabletten) was en de maandelijkse kosten 4170 yuan waren, wat geen kleine last is voor gewone gezinnen.

Het is echter de moeite waard om te vieren dat tofacitib na onderhandelingen in november 2019 door de National Medical Insurance Administration is opgenomen in de "National Basic Medical Insurance, Work Injury Insurance and Maternity Insurance Drug List" van 2019. Naar verluidt zal de maandelijkse vergoeding worden verlaagd tot onder de 2.000 yuan nadat over de prijsverlaging is onderhandeld, wat de beschikbaarheid van het medicijn aanzienlijk zal verbeteren.

In augustus 2018 heeft de Patent Reexamination Board van het State Intellectual Property Office een herzieningsbesluit nr. 36902 verzoek tot nietigverklaring gedaan en het kernoctrooi van Pfizertofatib, het samengestelde octrooi, ongeldig verklaard op grond van onvoldoende openbaarmaking van de specificatie.Het patent van Pfizertofatiib-kristalvorm (ZL02823587.8, CN1325498C, aanvraagdatum 2002.11.25) loopt echter af in 2022.

De Insight-database laat zien dat, naast het oorspronkelijke onderzoek, vijf generieke geneesmiddelen van Chia Tai Tianqing, Qilu, Kelun, Yangtze River en Nanjing Chia Tai Tianqing zijn goedgekeurd voor marketing in de binnenlandse tofacitinib-tabletformuleringen.Voor het type tablet met aanhoudende afgifte diende echter alleen het oorspronkelijke onderzoek Pfizer op 26 mei een marketingaanvraag in. Qilu is het eerste binnenlandse bedrijf dat een marketingaanvraag indient voor deze formulering.Bovendien bevindt CSPC Ouyi zich in de BE-proeffase.

Changzhou Pharmaceutical Factory (CPF) is een toonaangevende farmaceutische fabrikant van API's, afgewerkte formuleringen in China, gevestigd in Changzhou, in de provincie Jiangsu.CPF is opgericht in 1949. We hebben tofacitinibcitraat vanaf 2013 gewijd en hebben al DMF ingediend.We hebben ons in veel landen geregistreerd en kunnen u ondersteunen met de beste documenten voor Tofacitinib Citraat.