De wereldwijde pandemie van COVID-19 heeft de focus op epidemische preventie en beheersing van de infectie in alle delen van de wereld veranderd. De WHO spaart kosten noch moeite om alle landen op te roepen de eenheid en samenwerking te versterken om de verspreiding van epidemische ziekten te bestrijden. De wetenschappelijke wereld zoekt al weken naar een vaccin tegen het coronavirus, terwijl het onderzoek naar de behandeling van patiënten wordt voortgezet. Deze mondiale aanpak heeft de ontwikkeling van therapeutische geneesmiddelen voor de behandeling van COVID-19-infecties aanzienlijk versneld, waarbij het verbeteren van het genezingspercentage en het terugdringen van het dodental de hoogste prioriteit hebben.

Zhejiang HISUN Pharmaceutical Co., Ltd. is een van de toonaangevende farmaceutische productiebedrijven in China. Tijdens klinische onderzoeken in de vroege fase van de epidemische uitbraak in China heeft HISUN's OSD-medicijn FAVIPIRAVIR positieve effecten laten zien bij de behandeling van patiënten en een goede klinische werkzaamheid zonder significante bijwerkingen. Het antivirale middel FAVIPIRAVIR, oorspronkelijk ontwikkeld voor de behandeling van griep, is in maart 2014 al goedgekeurd voor productie en marketing in Japan onder de handelsnaam AVIGAN. De klinische onderzoeken in Shenzhen en Wuhan hebben aangetoond dat FAVIPIRAVIR kan helpen de hersteltijd voor milde en middelernstige gevallen van COVID-19-infectie te verkorten. Bovendien is er een positief effect waargenomen van het verkorten van de koortsduur bij geïnfecteerde patiënten. De Chinese Food and Drug Administration CFDA heeft FAVIPIRAVIR officieel goedgekeurd op 15 februari 2020. Als het eerste medicijn met potentiële werkzaamheid bij de behandeling van tegen COVID-19, goedgekeurd door de CFDA tijdens de uitbraak van de epidemie, wordt het medicijn aanbevolen voor begeleide behandelingsprogramma’s in China. Zelfs als het niet formeel is goedgekeurd door de gezondheidsautoriteiten in Europa of de VS, en bij gebrek aan een effectief en veelgebruikt vaccin om COVID-19 waar ook ter wereld te behandelen, hebben ook landen als Italië besloten het gebruik van het medicijn goed te keuren.

Te midden van de epidemische situatie is het opzetten van de massaproductie na de formele goedkeuring van de CFDA een race tegen de klok geworden. Omdat de time-to-market van essentieel belang is, heeft HISUN samen met de betrokken autoriteiten gemeenschappelijke, gestuurde inspanningen geïnitieerd om de productie van FAVIPIRAVIR met de vereiste kwaliteit en veiligheid van het medicijn te garanderen. Er is een unieke en elite taskforce bestaande uit lokale markttoezichtautoriteiten, GMP-inspecteurs en HISUN-experts gevormd om het hele proces van de eerste batchproductie van FAVIPIRAVIR-tabletten te volgen en te begeleiden, van de grondstoffen tot het eindproduct.

Het taskforce-team heeft de klok rond gewerkt om de standaardproductie van het medicijn te begeleiden. De farmaceutische experts van Hisun hebben 24/7 nauw samengewerkt met de geneesmiddelentoezichthouders, terwijl er nog steeds meerdere uitdagingen moesten worden overwonnen, zoals beperking van de verkeerscontrole in verband met de epidemiecontrole en een tekort aan personeel. Nadat de eerste productie op 16 februari was gestart, zijn op 18 februari de eerste 22 transportdozen FAVIPIRAVIR klaar. Deze zijn bestemd voor ziekenhuizen in Wuhan en dragen bij aan de behandeling van COVID-19 in het Chinese epicentrum van de epidemische uitbraak.

Volgens Li Yue, hoofd van de afdeling Medische Wetenschappen en algemeen directeur, heeft Zhejiang Hisun Pharmaceutical aan veel landen medicijnondersteuning verleend nadat de wereldwijde pandemische infectie zich had verspreid, gecoördineerd door het gezamenlijke preventie- en controlemechanisme van de Chinese Staatsraad. Voor de grote prestaties in korte tijd heeft HISUN veel erkenning gekregen van de Volksrepubliek China. Staatsraad.
Na de geweldige eerste prestaties werd het duidelijk dat de daadwerkelijke productie van FAVIPIRAVIR veel te laag zou zijn geweest om aan de lokale en mondiale vraag naar behandelingen van COVID-19-patiënten te voldoen. Met de 8 P-serie en één 102i Lab-machine in hun OSD-fabrieken is HISUN al zeer tevreden en bekend met de Fette Compacting-technologie. Met het doel hun productie op te voeren en de efficiëntie op de kortst mogelijke termijn te verbeteren, heeft HISUN Fette Compacting China benaderd voor een geschikte oplossing met snelle implementatie. De uitdagende taak was om binnen een maand een extra nieuwe P2020 Fette Compacting-tabletpers te leveren voor de FAVIRIPAVIR-tabletproductie met SAT.
Voor het managementteam van Fette Compacting China bestond er geen twijfel over dat de uitdaging het hoofd moest worden geboden, gezien het hogere doel in de kritieke epidemische situatie. Zelfs onder normale omstandigheden bijna een ‘mission Impossible’. Bovendien is alles op dit moment verre van normaal:

Fette Compacting China was op 18 februari 2020 net na 25 dagen opnieuw begonnen met de bestrijding van de epidemie die verband hield met de brede werkopschorting in China. Hoewel de activiteiten onder strikte preventie- en controlemaatregelen met succes werden opgestart, was de lokale toeleveringsketen nog steeds niet volledig functioneel. Er waren nog steeds reisbeperkingen in het binnenland van kracht, waardoor communicatie op afstand en noodhulpdiensten voor klanten nodig waren. Het inkomende transport voor de import van cruciale machineproductieonderdelen uit Duitsland werd ernstig verstoord door de sterk verminderde luchtvrachtcapaciteit en de opschorting van het treinvervoer.

Na een snelle holistische analyse van alle opties en de beschikbaarheid van productieonderdelen heeft het managementteam van Fette Compacting China de vraag van Hisun Pharmaceutical als topprioriteit gedefinieerd. Op 23 maart 2020 is aan HISUN de toezegging gedaan om de nieuwe P 2020-machine op welke manier dan ook binnen de kortst mogelijke tijd te leveren.

De productiestatus van de machine wordt 24/7 gemonitord, waardoor het “één-op-één” opvolgingsprincipe geldt voor de productiestatus, verbeteringen van de productiecapaciteit en operationele efficiëntie. De nadruk lag op het veiligstellen van de strakke tijdlijn, met behoud van de hoge kwaliteit van de machineproductie.
Dankzij de uitgebreide maatregelen en nauwlettend toezicht is de normale productietijd voor een nieuwe P2020-tabletpers van 3-4 maanden teruggebracht tot slechts 2 weken, volledig ondersteund door alle afdelingen en middelen van Fette Compacting China. De volgende hindernis die overwonnen moest worden waren het beleid ter voorkoming van epidemieën en de reisbeperkingen die op dat moment nog steeds van kracht waren, waardoor vertegenwoordigers van de klant de machine niet zoals gebruikelijk konden inspecteren in het Fette Compacting China's Competence Center vóór levering. In die situatie werd de FAT waargenomen via een online video-acceptatiedienst door het HISUN-inspectieteam. Hierdoor zijn alle tests en aanpassingen van de tabletpers en randapparatuur op een zeer efficiënte manier uitgevoerd in strikte overeenstemming met de FAT-standaard en de op maat gemaakte speciale eisen van de klant.
Na de standaard herbewerking en reiniging van de machine zijn alle onderdelen gedesinfecteerd en verpakt volgens de hoge normen die Fette Compacting hanteert om de grootst mogelijke bescherming van de gezondheid en veiligheid te garanderen onder epidemische preventie en controle, inclusief documentatie van alle stappen.
Intussen waren de reisbeperkingen voor het publiek gedeeltelijk opgeheven als gevolg van de gestabiliseerde epidemische ontwikkelingsstatus in de naburige provincies Jiangsu en Zhejiang. Bij aankomst van de machine in de HISUN-fabriek in Taizhou (provincie Zhejiang) haastten de Fette Compacting Engineers zich naar de locatie om de nieuwe P2020 op 3 april in de nieuw opnieuw opgebouwde perskamer te installeren.^rd2020. Nadat de resterende bouwwerkzaamheden in het tabletpersgedeelte van de HISUN-fabriek waren voltooid, startte het klantenserviceteam van Fette Compacting China op 18 april 2020 met de vereiste hoogwaardige service voor het debuggen, testen en opstarten van de nieuwe P2020 Op 20 april 2020 zijn de SAT en alle trainingen voor de nieuwe tabletpers met alle randapparatuur volledig uitgevoerd volgens de eisen van HISUN. Dit heeft de klant in staat gesteld om de resterende Production Qualification (PQ) op tijd uit te voeren, zodat de commerciële FAVIPIRAVIR-tabletproductie op de nieuw geleverde P2020 in april 2020 alsnog kan starten.

Vanaf de onderhandeling over de bestelling van de P2020 Tablet Compacting Machine op 23 maart^rdIn 2020 duurde het minder dan een maand om de machineproductie, levering, SAT en training van de nieuwe P2020-tabletpers en alle randapparatuur voor de FAVIPIRAVIR-productie in de HISUN farmaceutische fabriek te voltooien

Zeker een bijzonder geval in een zeer bijzondere tijd te midden van de wereldwijde COVID-19 pandemie. Maar het kan als uitstekend voorbeeld dienen hoe een hoge klantgerichtheid, gemeenschappelijke geest en nauwe samenwerking tussen alle partijen zelfs de grootste uitdagingen kunnen overwinnen! Bovendien is iedereen die bij het project betrokken is, enorm gemotiveerd door dit opmerkelijke succes en de bijdrage aan de nederlaagstrijd tegen COVID-19.