De wereldwijde pandemie van COVID-19 heeft de focus veranderd naar epidemische preventie en bestrijding van de infectie in alle delen van de wereld.De WHO spaart geen moeite om alle naties op te roepen om de eenheid en samenwerking te versterken om de verspreiding van epidemische ziekten te bestrijden.De wetenschappelijke wereld is al weken op zoek naar een vaccin tegen het coronavirus, terwijl ze doorgaat met onderzoeken naar de behandeling van patiënten.Deze globale aanpak heeft de ontwikkeling van therapeutische geneesmiddelen voor de behandeling van COVID-19-infectie aanzienlijk versneld, met als topprioriteit het verbeteren van het genezingspercentage en het verminderen van het dodental.

Zhejiang HISUN Pharmaceutical Co., Ltd. is een van de toonaangevende farmaceutische productiebedrijven in China.Tijdens klinische proeven in de vroege fase van de epidemische uitbraak in China, heeft HISUN's OSD-medicijn FAVIPIRAVIR positieve effecten aangetoond bij behandelingen van patiënten en een goede klinische werkzaamheid zonder significante bijwerkingen.Het antivirale middel FAVIPIRAVIR, oorspronkelijk ontwikkeld voor de behandeling van griep, is in maart 2014 al goedgekeurd voor productie en marketing in Japan onder de handelsnaam AVIGAN.De klinische onderzoeken in Shenzhen en Wuhan hebben aangetoond dat FAVIPIRAVIR kan helpen de hersteltijd te verkorten voor milde en middelzware gevallen van COVID-19-infectie.Verder is een positief effect van het verkorten van de koortsduur van geïnfecteerde patiënten waargenomen.De Chinese Food and Drug Administration CFDA heeft FAVIPIRAVIR officieel goedgekeurd op 15 februari 2020. Als het eerste medicijn met potentiële werkzaamheid bij de behandeling van tegen COVID-19 goedgekeurd door de CFDA tijdens de epidemische uitbraak, wordt het medicijn aanbevolen voor begeleide behandelingsprogramma's in China.Zelfs als het niet formeel is goedgekeurd door gezondheidsautoriteiten in Europa of de VS, en bij gebrek aan een effectief en veelgebruikt vaccin om COVID-19 overal ter wereld te behandelen, hebben ook landen zoals Italië besloten het gebruik van het medicijn goed te keuren.

Te midden van de epidemische situatie is de opzet van de massaproductie een race tegen de klok geworden na de formele goedkeuring van de CFDA.Omdat time-to-market van essentieel belang is, heeft HISUN samen met de betrokken autoriteiten gemeenschappelijke, gestuurde inspanningen geïnitieerd om de productie van FAVIPIRAVIR met de vereiste kwaliteit en veiligheid van het medicijn te garanderen.Een unieke en elite taskforce bestaande uit lokale markttoezichtautoriteiten, GMP-inspecteurs en HISUN-experts is gevormd om het hele proces van de eerste batchproductie van FAVIPIRAVIR-tabletten, van de grondstoffen tot het uiteindelijke medicijn, te volgen en te begeleiden.

Het taskforce-team heeft de klok rond gewerkt om de standaardproductie van het medicijn te begeleiden.Hisun Pharmaceutical Experts hebben 24/7 nauw samengewerkt met de drugssupervisors, terwijl er nog steeds meerdere uitdagingen moesten worden overwonnen, zoals epidemische controle-gerelateerde verkeerscontrolebeperking en personeelstekort.Na de eerste productiestart op 16 februari, zijn de eerste 22 transportverpakkingen van FAVIPIRAVIR op 18 februari klaar, bestemd voor ziekenhuizen in Wuhan en die bijdragen aan de behandeling van COVID-19 in het Chinese epicentrum van de epidemische uitbraak.

Volgens Li Yue, hoofd van de afdeling medische wetenschappen en algemeen directeur, heeft Zhejiang Hisun Pharmaceutical aan veel landen drugshulp verleend na de wereldwijde verspreiding van pandemische infecties, gecoördineerd door het Joint Prevention and Control Mechanism van de China State Council. Voor de geweldige prestaties in korte tijd heeft HISUN veel erkenning gekregen van de P.RC.Staatsraad.
Na de geweldige eerste resultaten werd het duidelijk dat de werkelijke FAVIPIRAVIR-productie-output veel te laag zou zijn geweest om de lokale en wereldwijde vraag naar behandelingen voor COVID-19-patiënten te dekken.Met 8 P-series en één 102i Lab-machine in hun OSD-fabrieken, is HISUN al zeer tevreden en vertrouwd met de Fette Compacting-technologie.Om de productie op te voeren en de efficiëntie op de kortst mogelijke termijn te verbeteren, heeft HISUN Fette Compacting China benaderd voor een geschikte oplossing met snelle implementatie.De uitdagende taak was om binnen een maand een extra nieuwe P2020 Fette Compacting-tabletpers te leveren voor de FAVIRIPAVIR-tabletproductie met SAT.
Voor het managementteam van Fette Compacting China bestond er geen twijfel over dat de uitdaging moest worden aangegaan, gezien het hogere doel in de kritieke epidemische situatie.Zelfs onder normale omstandigheden bijna een "mission impossible".Bovendien is op dit moment alles verre van normaal:

Fette Compacting China was net na 25 dagen op 18 februari 2020 opnieuw begonnen met epidemische controle in verband met de werkonderbreking in heel China.Hoewel de lokale toeleveringsketen met succes werd gestart onder strikte maatregelen voor preventie en bestrijding van epidemieën, was deze nog niet volledig functioneel.De reisbeperkingen voor het binnenland waren nog steeds van kracht, waardoor communicatie op afstand en nooddiensten voor klanten noodzakelijk waren.Het inkomende transport voor de import van cruciale machineonderdelen uit Duitsland werd ernstig verstoord door sterk verminderde luchtvrachtcapaciteiten en opschorting van het treinvervoer.

Na een snelle holistische analyse van alle opties en de beschikbaarheid van productieonderdelen, heeft het managementteam van Fette Compacting China de vraag van Hisun Pharmaceutical als topprioriteit gedefinieerd.Op 23 maart 2020 is de toezegging gedaan aan HISUN om de nieuwe P 2020-machine op welke manier dan ook in de kortst mogelijke tijd te leveren.

De productiestatus van de machine is 24/7 gemonitord, waardoor het "één-op-één" follow-up principe is ingevoerd voor productiestatus, productiecapaciteitsverbeteringen en operationele efficiëntie.De focus lag op het veiligstellen van de strakke tijdlijn, met behoud van hoge kwaliteit in de machineproductie.
Door de uitgebreide maatregelen en nauwgezette monitoring is de normale productietijd voor een nieuwe P2020-tabletpers van 3-4 maanden teruggebracht tot slechts 2 weken, volledig ondersteund door alle afdelingen en middelen van Fette Compacting China.De volgende hindernis die overwonnen moest worden, waren het beleid ter preventie van epidemieën en de reisbeperkingen die op dat moment nog van kracht waren, waardoor de vertegenwoordigers van de klant de machine in het Fette Compacting China's Competence Center niet zoals gewoonlijk konden inspecteren voordat ze werden afgeleverd.In die situatie is de FAT getuige geweest via online video-acceptatieservice door het inspectieteam van HISUN.Hierdoor zijn alle testen en aanpassingen van de tabletpers en randapparatuur uitgevoerd in strikte overeenstemming met de FAT-standaard en de speciale eisen van de klant, op een zeer efficiënte manier.
Na de standaard nabewerking en reiniging van de machine, zijn alle onderdelen gedesinfecteerd en verpakt volgens de hoge normen, die Fette Compacting handhaaft om de hoogste bescherming van gezondheid en veiligheid te garanderen onder epidemische preventie en bestrijding, inclusief documentatie van alle stappen.
In de tussentijd waren de beperkingen voor het openbaar reizen gedeeltelijk versoepeld vanwege de gestabiliseerde epidemische ontwikkelingsstatus in de naburige provincies Jiangsu en Zhejiang.Bij aankomst van de machine in de HISUN-fabriek in Taizhou (provincie Zhejiang), haastten de Fette Compacting Engineers zich op 3 april naar de locatie om de nieuwe P2020 te installeren in de opnieuw gebouwde perskamer.^rd2020. Nadat de resterende bouwwerkzaamheden in het tabletpersgebied van de HISUN-fabriek waren voltooid, begon het klantenserviceteam van Fette Compacting China op 18 april 2020 met de vereiste hoogwaardige service voor het debuggen, testen en opstarten van de nieuwe P2020. Op 20 april 2020 zijn de SAT en alle trainingen voor de nieuwe tabletpers met alle randapparatuur volledig volbracht volgens de eisen van HISUN.Dit heeft de klant in staat gesteld om de resterende Production Qualification (PQ) op tijd uit te voeren, om in april 2020 alsnog de commerciële FAVIPIRAVIR-tabletproductie op de nieuw geleverde P2020 te starten.

Vanaf de P2020 Tablet Compacting Machine orderonderhandeling op 23 maart^rd, 2020, het duurde minder dan een maand om de machineproductie, levering, SAT en training van de nieuwe P2020-tabletpers en alle randapparatuur voor de FAVIPIRAVIR-productie in de HISUN-farmaceutische fabriek te voltooien

Zeker een speciaal geval in een zeer bijzondere tijd te midden van de wereldwijde COVID-19 pandemie.Maar het kan als uitstekend voorbeeld dienen hoe een hoge klantgerichtheid, gemeenschappelijke geest en nauwe samenwerking tussen alle partijen zelfs de grootste uitdagingen kunnen overwinnen!Bovendien zijn alle betrokkenen bij het project enorm gemotiveerd geraakt door dit opmerkelijke succes en de bijdrage aan de nederlaag van COVID-19.