Changzhou Farmaceutische Fabriek Ltd,een dochteronderneming van Shanghai Pharmaceutical Holdings, heeft het medicijnregistratiecertificaat (certificaatnummer 2021S01077, 2021S01078, 2021S01079) ontvangen, uitgegeven door de State Drug Administration voorLenalidomide-capsules(Specificatie 5 mg, 10 mg, 25 mg), die werd goedgekeurd voor productie.
Basis informatie
Naam geneesmiddel:Lenalidomide-capsules
Doseringsvorm:Capsule
Specificatie:5mg, 10mg, 25mg
Registratie classificatie:Chemische geneesmiddelklasse 4
Partijnummer:Staatsgeneesmiddelcertificaat H20213802, Staatsgeneesmiddelcertificaat H20213803, Staatsgeneesmiddelcertificaat H20213804
Goedkeuring conclusie: Voldoen aan de eisen van de registratie van geneesmiddelen, goedgekeurd voor registratie, een certificaat van registratie van geneesmiddelen uitgegeven.
Gerelateerde informatie
Lenalidomideis een nieuwe generatie van orale immunomodulerende geneesmiddelen met als functie het remmen van de proliferatie van tumorcellen, het induceren van apoptose van tumorcellen en immunomodulatie, voornamelijk gebruikt bij de behandeling van multipel myeloom en myelodysplastisch syndroom (MDS) en andere aandoeningen.Het wordt gebruikt in combinatie met dexamethason voor de behandeling van volwassen patiënten met niet eerder behandeld multipel myeloom die niet in aanmerking komen voor transplantatie.Dit product wordt gebruikt in combinatie met dexamethason voor de behandeling van volwassen patiënten met multipel myeloom die ten minste één eerdere therapie hebben gekregen.Dit product wordt gebruikt in combinatie met rituximab voor de behandeling van volwassen patiënten met folliculair lymfoom (graad 1-3a) die eerder zijn behandeld.
Lenalidomide-capsules werden voor het eerst ontwikkeld door Celgene Biopharmaceuticals en in 2005 op de markt gebracht in de VS. in december 2019 diende Changzhou Pharmaceutical Factory een registratie- en marketingaanvraag in bij de State Drug Administration voor het medicijn, dat werd aanvaard.
Uit gegevens van Minene.com blijkt dat de nationale verkoop van Nalidomide-capsules in 2020 ongeveer RMB 1,025 miljard zal bedragen.
Volgens het relevante nationale beleid zullen de variëteiten van generieke geneesmiddelen die zijn goedgekeurd volgens de nieuwe registratieclassificatie meer steun krijgen op gebieden zoals de betaling van medische verzekeringen en de aanschaf van medische instellingen.Daarom is de goedgekeurde productie vanChangzhou Farmaceutische Fabriek:'s lenalidomidecapsule is bevorderlijk voor het verder uitbreiden van zijn marktaandeel op het gebied van hematologie-tumorbehandeling en het verbeteren van zijn marktconcurrentievermogen, evenals het accumuleren van waardevolle ervaring voor de volgende producten van het bedrijf om generieke geneesmiddelen te ontwikkelen en registratieaanvragen uit te voeren.