Changzhou farmaceutische fabriek Ltd,een dochteronderneming van Shanghai Pharmaceutical Holdings, heeft het medicijnregistratiecertificaat (certificaat nr. 2021S01077, 2021S01078, 2021S01079) ontvangen, afgegeven door de State Drug Administration voorLenalidomide-capsules(Specificatie 5 mg, 10 mg, 25 mg), goedgekeurd voor productie.
Basisinformatie
Naam geneesmiddel:Lenalidomide-capsules
Doseringsvorm:Capsule
Specificatie:5 mg, 10 mg, 25 mg
Registratie classificatie:Chemische medicijnklasse 4
Partijnummer:Staatsmedicijncertificaat H20213802, Staatsmedicijncertificaat H20213803, Staatsmedicijncertificaat H20213804
Goedkeuringsconclusie: Voldoe aan de vereisten van medicijnregistratie, goedgekeurd voor registratie, afgegeven een medicijnregistratiecertificaat.
Gerelateerde informatie
Lenalidomideis een nieuwe generatie orale immunomodulerende geneesmiddelen met als functie het remmen van de proliferatie van tumorcellen, het induceren van apoptose en immunomodulatie van tumorcellen, voornamelijk gebruikt bij de behandeling van multipel myeloom en myelodysplastisch syndroom (MDS) en andere aandoeningen. Het wordt in combinatie met dexamethason gebruikt voor de behandeling van volwassen patiënten met niet eerder behandeld multipel myeloom die niet in aanmerking komen voor transplantatie. Dit product wordt in combinatie met dexamethason gebruikt voor de behandeling van volwassen patiënten met multipel myeloom die ten minste één eerdere behandeling hebben gekregen. Dit product wordt in combinatie met rituximab gebruikt voor de behandeling van volwassen patiënten met folliculair lymfoom (graad 1-3a) die eerder therapie hebben gekregen.
Lenalidomide-capsules werden voor het eerst ontwikkeld door Celgene Biopharmaceuticals en in 2005 in de VS op de markt gebracht. In december 2019 diende Changzhou Pharmaceutical Factory een registratie- en marketingaanvraag in bij de State Drug Administration voor het medicijn, die werd geaccepteerd.
Uit gegevens van Minene.com blijkt dat de nationale verkoop van Nalidomide-capsules in 2020 ongeveer RMB 1,025 miljard zal bedragen.
Volgens het relevante nationale beleid zullen de varianten van generieke geneesmiddelen die zijn goedgekeurd volgens de nieuwe registratieclassificatie meer steun krijgen op gebieden zoals de betaling van ziektekostenverzekeringen en de aanschaf van medische instellingen. Daarom is de goedgekeurde productie vanFarmaceutische fabriek in Changzhou's lenalidomidecapsule is bevorderlijk voor het verder uitbreiden van zijn marktaandeel op het gebied van hematologie-tumorbehandeling en het verbeteren van zijn marktconcurrentievermogen, evenals het vergaren van waardevolle ervaring voor de daaropvolgende producten van het bedrijf voor het ontwikkelen van generieke geneesmiddelen en het indienen van registraties.