Innovatie zorgt voor vooruitgang.Als het gaat om innovatie bij de ontwikkeling van nieuwe medicijnen en therapeutische biologische producten, ondersteunt FDA's Center for Drug Evaluation and Research (CDER) de farmaceutische industrie bij elke stap van het proces.Met zijn begrip van de wetenschap die wordt gebruikt om nieuwe producten te creëren, test- en productieprocedures, en de ziekten en aandoeningen waarvoor nieuwe producten zijn ontworpen om te behandelen, biedt CDER wetenschappelijk en regelgevend advies dat nodig is om nieuwe therapieën op de markt te brengen.
De beschikbaarheid van nieuwe medicijnen en biologische producten betekent vaak nieuwe behandelingsopties voor patiënten en vooruitgang in de gezondheidszorg voor het Amerikaanse publiek.Om deze reden ondersteunt CDER innovatie en speelt het een sleutelrol bij het bevorderen van de ontwikkeling van nieuwe geneesmiddelen.
Elk jaar keurt CDER een breed scala aan nieuwe medicijnen en biologische producten goed:
1. Sommige van deze producten zijn innovatieve nieuwe producten die nog nooit in de klinische praktijk zijn gebruikt.Hieronder vindt u een lijst van nieuwe moleculaire entiteiten en nieuwe therapeutische biologische producten die in 2021 door CDER zijn goedgekeurd. Deze lijst bevat geen vaccins, allergene producten, bloed en bloedproducten, plasmaderivaten, cellulaire en gentherapieproducten of andere producten die in 2021 zijn goedgekeurd door het Centrum voor Biologische Evaluatie en Onderzoek.
2. Andere zijn hetzelfde als, of zijn gerelateerd aan, eerder goedgekeurde producten, en ze zullen op de markt met die producten concurreren.Zie Drugs@FDA voor informatie over alle goedgekeurde geneesmiddelen en biologische producten van CDER.
Bepaalde geneesmiddelen worden geclassificeerd als nieuwe moleculaire entiteiten ("NME's") voor doeleinden van FDA-beoordeling.Veel van deze producten bevatten actieve delen die niet eerder door de FDA zijn goedgekeurd, hetzij als geneesmiddel met één ingrediënt of als onderdeel van een combinatieproduct;deze producten bieden vaak belangrijke nieuwe therapieën voor patiënten.Sommige geneesmiddelen worden voor administratieve doeleinden gekenmerkt als NME's, maar bevatten niettemin actieve delen die nauw verwant zijn aan actieve delen in producten die eerder zijn goedgekeurd door de FDA.CDER classificeert bijvoorbeeld biologische producten die zijn ingediend in een aanvraag krachtens sectie 351 (a) van de Public Health Service Act als NME's voor doeleinden van FDA-beoordeling, ongeacht of het Agentschap eerder een verwant actief deel in een ander product heeft goedgekeurd.De classificatie van een geneesmiddel door de FDA als een "NME" voor beoordelingsdoeleinden verschilt van de bepaling door de FDA of een geneesmiddel een "nieuwe chemische entiteit" of "NCE" is in de zin van de Federal Food, Drug, and Cosmetic Act.