Innovatie stimuleert vooruitgang. Als het gaat om innovatie bij de ontwikkeling van nieuwe medicijnen en therapeutische biologische producten, ondersteunt het Center for Drug Evaluation and Research (CDER) van de FDA de farmaceutische industrie bij elke stap van het proces. Met zijn kennis van de wetenschap die wordt gebruikt om nieuwe producten te creëren, test- en productieprocedures, en de ziekten en aandoeningen waarvoor nieuwe producten moeten worden behandeld, biedt CDER wetenschappelijk en regelgevend advies dat nodig is om nieuwe therapieën op de markt te brengen.
De beschikbaarheid van nieuwe medicijnen en biologische producten betekent vaak nieuwe behandelingsopties voor patiënten en vooruitgang in de gezondheidszorg voor het Amerikaanse publiek. Om deze reden ondersteunt CDER innovatie en speelt het een sleutelrol bij het helpen bevorderen van de ontwikkeling van nieuwe geneesmiddelen.
Elk jaar keurt CDER een breed scala aan nieuwe medicijnen en biologische producten goed:
1. Sommige van deze producten zijn innovatieve nieuwe producten die nog nooit in de klinische praktijk zijn gebruikt. Hieronder vindt u een lijst met nieuwe moleculaire entiteiten en nieuwe therapeutische biologische producten die in 2021 door CDER zijn goedgekeurd. Deze lijst bevat geen vaccins, allergene producten, bloed en bloedproducten, plasmaderivaten, cellulaire en gentherapieproducten of andere producten die in 2021 zijn goedgekeurd door het Centrum voor Biologische Evaluatie en Onderzoek.
2. Andere zijn hetzelfde als of gerelateerd aan eerder goedgekeurde producten en zullen op de markt met die producten concurreren. Zie Drugs@FDA voor informatie over alle door CDER goedgekeurde medicijnen en biologische producten.
Bepaalde geneesmiddelen worden voor doeleinden van FDA-beoordeling geclassificeerd als nieuwe moleculaire entiteiten ("NME's"). Veel van deze producten bevatten actieve delen die niet eerder door de FDA zijn goedgekeurd, noch als geneesmiddel met één ingrediënt, noch als onderdeel van een combinatieproduct; deze producten bieden vaak belangrijke nieuwe therapieën voor patiënten. Sommige geneesmiddelen worden voor administratieve doeleinden gekarakteriseerd als NME's, maar bevatten niettemin actieve delen die nauw verwant zijn aan actieve delen in producten die eerder door de FDA zijn goedgekeurd. CDER classificeert bijvoorbeeld biologische producten die zijn ingediend in een aanvraag op grond van sectie 351 (a) van de Public Health Service Act als NME's voor doeleinden van FDA-beoordeling, ongeacht of het Agentschap eerder een gerelateerd actief deel in een ander product heeft goedgekeurd. De FDA's classificatie van een geneesmiddel als een "NME" voor beoordelingsdoeleinden verschilt van de vaststelling door de FDA of een geneesmiddel een "nieuwe chemische entiteit" of "NCE" is in de zin van de Federal Food, Drug, and Cosmetic Act.